Berisiko kanker, BPOM instruksikan obat ranitidin harus ditarik dari peredaran, sebab mengandung NDMA. Ini penjelasannya
DARA | JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memerintahkan kepada industri farmasi agar menarik obat asam lambung mengandung ranitidin. Pasalnya, obat ini tercemar N-Nitrosodimethylamine (NDMA) berisiko kanker.
Dikutip dari detikcom, BPOM juga mengharapkan industri farmasi pemegang izin edar produk tersebut melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran (terlampir).
Dijelaskan, nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake). Bahan ini bersifat karsinogenik (bisa memicu kanker) jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.
Hasil uji yang dilakukan BPOM terhadap sejumlah sampel menunjukkan, sebagian mengandung cemaran NDMA dengan jumlah melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko terhadap seluruh produk masih akan dilanjutkan.
Berikut daftar obat mengandung ranitidin yang ditarik dari pasaran:
PERINTAH PENARIKAN:
1. Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL
– Nomor bets produk beredar:
95486 160 s/d 190
06486 001 s/d 008
16486 001 s/d 051
26486 001 s/d 018
– Pemegang izin edar:
PT Phapros Tbk
PENARIKAN SUKARELA:
1. Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL
– Nomor bets produk beredar:
GP4Y, JG9Y, XF6E
– Pemegang izin edar:
PT Glaxo Wellcome Indonesia
2. Rinadin Sirup 75 mg/5mL
– Nomor bets produk beredar:
0400518001
0400718001
0400818001
– Pemegang izin edar:
PT Global Multi Pharmalab
3. Indoran Cairan Injeksi 25 mh/mL
– Nomor bets produk beredar
BF 12I008
– Pemegang izin edar:
PT Indofarma
4. Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL
– Nomor bets produk beredar:
BF17I 009 s/d 021
– Pemegang izin edar:
PT Indofarma
Editor: denkur/Sumber: detikcom
